迪哲医药：新药戈利昔替尼获批上市

6月19日晚间，迪哲医药发布公告，近日，高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲是迪哲医药在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类源头创新药。

PTCL是令全球制药界都头疼的治疗难题，以往药物的疗效都不尽如人意。过去十年，这一疾病治疗领域都没有创新药上市。

迪哲从源头开创了通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性，戈利昔替尼成就了“全球首个且唯一”针对PTCL的JAK1抑制剂。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“凭借全新作用机制，高瑞哲能有效治疗各亚型PTCL，填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。高瑞哲在中国获批上市，让中国患者能够率先受益于‘全球首创’创新疗法。”

“全新作用机制+全新分子结构”突破治疗瓶颈

外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类。这种病恶性程度高，异质性强，发病机制复杂。

在中国，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。目前，PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗，治疗效果不佳，非常容易复发，复发难治性PTCL（r/r PTCL）生存预后差。有效的临床治疗药物极度匮乏。

JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军表示：“高瑞哲具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质，单药治疗r/r PTCL ORR达到44.3%，DoR达到20.7个月，高瑞哲的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈，为PTCL诊疗带来新格局。”

突破性新药瞄准海外市场

6月13日，国家医保局就《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，2024年医保目录调整在即。国家医保局在公告中指出，续约和竞价继续沿用去年的规则。这一规则被视为利好创新药企，降低企业降价压力，加大了医保基金对于创新药的支持。

成立6年以来，迪哲医药已经成功上市两个重磅创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼，两款药物从进入临床到获批速度之快，树立了业界标杆，体现了源头创新的巨大价值。

迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪表示：“舒沃替尼、戈利昔替尼两款源头创新产品积极争取纳入国家医保目录，是我们今年下一阶段的目标。期待最大程度得提高患者可及性，让更多中国患者尽早使用上世界一流品质的国创新药。”

2022年2月，戈利昔替尼获得FDA授予快速通道资格，用于治疗r/r PTCL患者。在2024年4月的CSCO指南大会上，戈利昔替尼凭借优异的临床数据，提前获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024)》推荐。

目前，戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。研究机构表示，戈利昔替尼的全球注册临床研究数据积极，有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局。

张小林表示：“全球范围内r/r PTCL患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境，我们将稳步推进海外注册的工作，争取以最快的速度让全球患者享受到这一创新成果，为全球患者赢得全新的治疗希望。”

（文章来源：中国证券报·中证网）