3期临床未达终点 Amylyx渐冻症药主动撤市
4月4日,Amylyx Pharmaceuticals(AMLX.US)宣布与美国食品和药物管理局(FDA)和加拿大卫生部达成协议,主动撤市治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)成人患者的药物Relyvrio(AMX0035)。作出这一决定的主要原因是其三期临床PHOENIX的顶线数据,研究没有达到主要终点和次要终点。
此外,Amylyx还宣布将进行重组,将公司的财务资源集中在即将到来的临床里程碑上,该公司将裁员约70%。随着此次计划的开展,Amylyx预计现金跑道将延长至2026年,将专注于关键里程碑包括HELIOS (AMX0035治疗Wolfram综合征)、ORION (AMX0035治疗PSP)的临床数据,以及AMX0114治疗ALS的计划试验。
作为唯一在售产品,Relyvrio 在 2023 年为公司带来了 3.808 亿美元的产品净收入。截至 2023 年底,该公司拥有现金 3.714 亿美元。其 2020 年的运营费用为 3970 万美元,2023 年为 3.42 亿美元。